Ondoren Batzorde Orokorretik iristen den informazio hau erreproduzitzen dugu osorik<\/p>\n
\u201cDENOSUMAB (PROLIA\u00ae, \u25bcXGEVA\u00ae): RIESGO DE OSTEONECROSIS MANDIBULAR E HIPOCALCEMIA\u201d<\/p>\n
Se recomienda a los profesionales sanitarios adoptar las medidas preventivas necesarias para evitar la aparici\u00f3n de ostenocrosis mandibular y\/o hipocalcemia como son:<\/p>\n
Osteonecrosis mandibular: revisi\u00f3n y mantenimiento de la higiene bucal al inicio y durante el tratamiento, evitando durante el mismo procedimientos dentales invasivos en pacientes con factores de riesgo. No se debe iniciar el tratamiento con denosumab en pacientes con patolog\u00edas odontol\u00f3gicas que requieran cirug\u00eda o que no se hayan recuperado a\u00fan de una cirug\u00eda maxilofacial previa.<\/p>\n
Hipocalcemia: corregir la hipocalcemia preexistente si fuera el caso, utilizar los suplementos de calcio y vitamina D necesarios y seguir las recomendaciones sobre monitorizaci\u00f3n de la calcemia seg\u00fan los medicamentos (Prolia\u00ae\/Exgeva\u00ae) indicaci\u00f3n y el tipo de paciente.<\/p>\n
Seg\u00fan la informaci\u00f3n facilitada por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que debido a su mecanismo de acci\u00f3n conduce a la inhibici\u00f3n de la formaci\u00f3n, funci\u00f3n y supervivencia de los osteoclastos, lo que provoca a su vez una disminuci\u00f3n de la resorci\u00f3n \u00f3sea en el hueso cortical y trabecular.<\/p>\n
Actualmente existen dos medicamentos autorizados en Espa\u00f1a con denosumab: Prolia\u00ae y Xgeva\u00ae (pueden consultarse sus fichas t\u00e9cnicas en\u00a0www.aemps.gob.es<\/a>):<\/p>\n \u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Prolia\u00ae est\u00e1 indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres y en varones con riesgo elevado de fracturas, y para el tratamiento de la p\u00e9rdida \u00f3sea asociada con la supresi\u00f3n hormonal en hombres con c\u00e1ncer de pr\u00f3stata.<\/p>\n \u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Xgeva\u00ae est\u00e1 indicado para la prevenci\u00f3n de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patol\u00f3gica, radioterapia \u00f3sea, compresi\u00f3n de la m\u00e9dula espinal o cirug\u00eda \u00f3sea) en adultos con met\u00e1stasis \u00f3seas de tumores s\u00f3lidos.<\/p>\n La osteonecrosis mandibular (ONM) es una reacci\u00f3n adversa conocida para denosumab. Aunque puede aparecer en pacientes que reciben denosumab para el tratamiento de la osteoporosis, la mayor parte de los casos han tenido lugar en pacientes con c\u00e1ncer.<\/p>\n La etiolog\u00eda de la ONM es desconocida, si bien se han identificado determinados factores de riesgo que favorecen su desarrollo: tratamiento previo con bisfosfonatos, edad avanzada, higiene bucal deficiente, procedimientos dentales invasivos, existencia de determinadas comorbilidades (p. ej. enfermedad dental preexistente, anemia, coagulopat\u00eda, infecci\u00f3n), h\u00e1bito tab\u00e1quico, diagn\u00f3stico de c\u00e1ncer con lesiones \u00f3seas y determinados tratamientos concomitantes (p. ej., quimioterapia, medicamentos biol\u00f3gicos antiangiog\u00e9nicos, corticosteroides, radioterapia de cabeza y cuello).<\/p>\n La hipocalcemia tambi\u00e9n es un riesgo conocido para denosumab, ya que al inhibir la resorci\u00f3n \u00f3sea de los osteoclastos disminuye la liberaci\u00f3n del calcio de los huesos al torrente circulatorio. El riesgo de que esta reacci\u00f3n adversa se produzca aumenta con el grado de insuficiencia renal del paciente. Se han producido casos de hipocalcemia sintom\u00e1tica grave, apareciendo la mayor\u00eda durante las primeras semanas de tratamiento. Los casos de hipocalcemia grave, pueden manifestarse cl\u00ednicamente con prolongaci\u00f3n del intervalo QT del electrocardiograma, tetania, convulsiones y alteraciones del estado mental del paciente. 1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 En relaci\u00f3n con el riesgo de osteonecrosis mandibular:<\/p>\n \u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Antes de iniciar tratamiento con denosumab: o\u00a0\u00a0\u00a0 se recomienda realizar una revisi\u00f3n dental y tratamiento preventivo odontol\u00f3gico apropiado.<\/p>\n \u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 No administrar denosumab a pacientes con patolog\u00edas dentales o mandibulares activas que requieran cirug\u00eda, ni a pacientes que no se hayan recuperado tras una cirug\u00eda m\u00e1xilofacial previa.<\/p>\n \u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Durante el tratamiento con denosumab: o\u00a0\u00a0\u00a0 Informar a los pacientes acerca de la importancia de mantener una buena higiene bucal, realizarse revisiones dentales peri\u00f3dicas y comunicar\u00a0 inmediatamente cualquier anomal\u00eda en la boca (por ej. movilidad dental, dolor o inflamaci\u00f3n).<\/p>\n \u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Para aquellos pacientes que desarrollen ONM durante el tratamiento, se establecer\u00e1 un plan terap\u00e9utico individualizado en estrecha colaboraci\u00f3n con un dentista o cirujano maxilofacial con experiencia en ONM. Se considerar\u00e1 adem\u00e1s la pertinencia de\u00a0 interrumpir temporalmente el tratamiento con denosumab hasta que la situaci\u00f3n se resuelva y se mitiguen, en la medida de lo posible, los factores de riesgo existentes.<\/p>\n 2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 En relaci\u00f3n con el riesgo de hipocalcemia:<\/p>\n \u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Antes de iniciar tratamiento con denosumab, deber\u00e1 corregirse la hipercalcemia preexistente.<\/p>\n \u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Todos los pacientes deber\u00e1n recibir suplementos adecuados de calcio y vitamina D, especialmente aquellos que presenten insuficiencia renal grave o se encuentren en di\u00e1lisis.<\/p>\n \u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 La monitorizaci\u00f3n de los niveles de calcio debe realizarse: \u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Dentro de las dos semanas siguientes a la administraci\u00f3n de la dosis inicial en todos los pacientes tratados con Xgeva\u00ae, as\u00ed como en aquellos tratados con Prolia\u00ae con riesgo de hipocalcemia (p. ej. pacientes con insuficiencia renal grave).<\/p>\n \u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 En caso de aparici\u00f3n de s\u00edntomas que hagan sospechar hipocalcemia o en aquellos casos donde est\u00e9 cl\u00ednicamente indicado.<\/p>\n \u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Indicar a los pacientes que comuniquen cualquier s\u00edntoma sugestivo de hipocalcemia.<\/p>\n Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Auton\u00f3mico de Farmacovigilancia correspondiente del SEFV-H, pudi\u00e9ndose notificar tambi\u00e9n a trav\u00e9s del formulario electr\u00f3nico disponibles en la web\u00a0www.notificaRAM.es<\/a>.<\/p>\n M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/p>\n
\nDados los riesgos que acaban de exponerse en relaci\u00f3n con denosumab, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establece las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:<\/p>\n
\no\u00a0\u00a0\u00a0 deber\u00e1n evaluarse los factores de riesgo para el desarrollo de ONM.<\/p>\n
\no\u00a0\u00a0\u00a0 Evitar en lo posible, someter a los pacientes con factores de riesgo a procedimientos dentales invasivos.<\/p>\n
\n\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Antes de administrar la dosis inicial de Xgeva\u00ae, as\u00ed como de cada dosis de Prolia\u00ae.<\/p>\n