{"id":2033,"date":"2013-06-20T12:15:24","date_gmt":"2013-06-20T12:15:24","guid":{"rendered":"http:\/\/nuevo.coeg-news.eu\/?p=2033"},"modified":"2019-02-27T12:19:04","modified_gmt":"2019-02-27T12:19:04","slug":"1el-consejo-general-informa-suspension-de-comercializacion-de-tetrazepam-myolastan","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/coeg-news.eu\/eu\/boletin-2013-06-20\/1el-consejo-general-informa-suspension-de-comercializacion-de-tetrazepam-myolastan\/","title":{"rendered":"Kontseilu Orokorrak informatzen du: Suspensi\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Tetrazepam (Myolastan)"},"content":{"rendered":"<p>Honekin batera Kontseilu Orokorratik iristen zaigun berri hau irakur ahal izango duzue, heldu zaigun bezala.<\/p>\n<div><\/div>\n<div><b>Suspensi\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Tetrazepam (Myolastan)<\/b><\/div>\n<div><\/div>\n<div>\n<div>La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que la suspensi\u00f3n ser\u00e1 efectiva el d\u00eda 1 de julio de 2013<\/div>\n<div><\/div>\n<div>No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam.<\/div>\n<div>En los pacientes que actualmente utilizan tetrazepam se recomienda revisar el tratamiento y en caso necesario sustituir por \u00a0otra alternativa terap\u00e9utica, vigilando la posible aparici\u00f3n de reacciones adversas cut\u00e1neas.<\/div>\n<div>La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Produtos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando sobre la revisi\u00f3n del balance beneficio\/riesgo de tetrazepam en Europa, tanto del inicio como de las conclusiones del Comit\u00e9 para la Evaluaci\u00f3n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) (ver notas informativas \u00a0\u00a0<a title=\"\" href=\"http:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/notasInformativas\/medicamentosUsoHumano\/seguridad\/2013\/docs\/NI-MUH_FV_04-2013-tetrazepam.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MUH (FV)<\/a>,\u00a0<a title=\"\" href=\"http:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/notasInformativas\/medicamentosUsoHumano\/seguridad\/2013\/docs\/NI-MUH_FV_04-2013-tetrazepam.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">4\/2013<\/a>\u00a0y\u00a0<a title=\"\" href=\"http:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/notasInformativas\/medicamentosUsoHumano\/seguridad\/2013\/docs\/NI-MUH_FV_10-2013-tetrazepam.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MUH (FV), 10\/2013<\/a>\u00a0de la AEMPS).<\/div>\n<div>Este comit\u00e9 recomend\u00f3 la suspensi\u00f3n de comercializaci\u00f3n de tetrazepam ya que se asocia a un riesgo de aparici\u00f3n de reacciones cut\u00e1neas, que ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmente, los datos relativos a la eficacia cl\u00ednica no son lo suficientemente s\u00f3lidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que \u00e9ste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimizaci\u00f3n de riesgos.<\/div>\n<div><\/div>\n<div>Pendiente de una decisi\u00f3n final sobre este asunto, la AEMPS recomend\u00f3 a los profesionales sanitarios no sobrepasar los 7 d\u00edas de tratamiento, vigilar la posible aparici\u00f3n de reacciones cut\u00e1neas y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos prolongados en pacientes que utilizan tetrazepam.<\/div>\n<div><\/div>\n<div>El pasado 29 de mayo se ha publicado la\u00a0<a title=\"\" href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/health\/documents\/community-register\/html\/ho24900.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea<\/a>\u00a0en la que se ratifica \u00a0la suspensi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam. En consecuencia, la AEMPS va a proceder a la suspensi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de Myolastan\u00ae.<\/div>\n<div><\/div>\n<div>Teniendo en cuenta que los datos de consumo de este medicamento en Espa\u00f1a indican un uso elevado y en muchos casos prolongado, puede haber pacientes que est\u00e9n utilizando el medicamento actualmente. Con objeto de que estos puedan consultar con su m\u00e9dico y, en caso necesario, se pueda retirar el medicamento adecuadamente, la fecha efectiva de la suspensi\u00f3n de comercializaci\u00f3n ser\u00e1 el pr\u00f3ximo 1 de julio de 2013, fecha a partir de la cual no se podr\u00e1 prescribir ni dispensar Myolastan\u00ae.<\/div>\n<div><\/div>\n<div>Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:<\/div>\n<div>El pr\u00f3ximo 1 de julio se suspender\u00e1 la comercializaci\u00f3n de Myolastan\u00ae en Espa\u00f1a. A partir de esta fecha no se podr\u00e1 prescribir ni dispensar.<\/div>\n<div><\/div>\n<div>Recomendaciones para m\u00e9dicos prescriptores:<\/div>\n<div>No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam.<\/div>\n<div>Se recomienda revisar los tratamientos en curso y en caso necesario sustituir tetrazepam por \u00a0otra alternativa terap\u00e9utica.<\/div>\n<div><\/div>\n<div>\u00a0Recomendaciones para farmac\u00e9uticos:<\/div>\n<div>La AEMPS recuerda que Myolastan\u00ae no se puede dispensar sin la correspondiente prescripci\u00f3n m\u00e9dica.<\/div>\n<div>Informar a los pacientes que acudan a la oficina de farmacia por una dispensaci\u00f3n de Myolastan\u00ae de su pr\u00f3xima suspensi\u00f3n de comercializaci\u00f3n y de que deben acudir a su m\u00e9dico para valorar la necesidad de continuar el tratamiento con otra alternativa terap\u00e9utica.<\/div>\n<div>Devolver las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribuci\u00f3n mediante los canales habituales a partir del pr\u00f3ximo 1 de julio.<\/div>\n<div>Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los\u00a0<a title=\"\" href=\"http:\/\/www.aemps.gob.es\/vigilancia\/medicamentosUsoHumano\/docs\/dir_serfv.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Centros Auton\u00f3micos de Farmacovigilancia<\/a>, pudi\u00e9ndose notificar tambi\u00e9n a trav\u00e9s de la web\u00a0<a title=\"\" href=\"https:\/\/www.notificaram.es\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.notificaram.es<\/a><\/div>\n<div><\/div>\n<div>Referencias<\/div>\n<div><a title=\"\" href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/health\/documents\/community-register\/html\/ho24900.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Decisi\u00f3n de ejecuci\u00f3n de la Comisi\u00f3n de 29.5.2013 relativa a las autorizaciones de comercializaci\u00f3n, en el marco del art\u00edculo 107 decies de la Directiva 2001\/83\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos para uso humano que contienen la sustancia activa \u00abtetrazepam\u00bb\u00ae<\/a><\/div>\n<\/div>\n<p><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Honekin batera Kontseilu Orokorratik iristen zaigun berri hau irakur ahal izango duzue, heldu zaigun bezala.<\/p>\n<p> <b>Suspensi\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Tetrazepam (Myolastan)<\/b> La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que la suspensi\u00f3n ser\u00e1 efectiva el d\u00eda 1 de julio [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[392],"tags":[330,393,394,397],"class_list":["post-2033","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-boletin-2013-06-20","tag-alerta-sanitaria","tag-consejo-informa","tag-kontseilu-orokorrak","tag-tetrazepan"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/coeg-news.eu\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2033"}],"collection":[{"href":"https:\/\/coeg-news.eu\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/coeg-news.eu\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/coeg-news.eu\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/coeg-news.eu\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2033"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/coeg-news.eu\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2033\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2036,"href":"https:\/\/coeg-news.eu\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2033\/revisions\/2036"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/coeg-news.eu\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2033"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/coeg-news.eu\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2033"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/coeg-news.eu\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2033"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}