Osasun ministerioak aho zuritzaileen kosmetikako produktuei buruzko Errege Dekretua aldatu du.
Osasun Ministerioak urriaren 16ko SSI/2260/2012 agindua argitaratu du; horren bidez aldatu da 1997ko urriaren 17ko 1599/1997 Errege Dekretuaren III. eranskina, kosmetikako produktuei buruzkoa; bertan, > % 0,1 eta ≤ 6 hidrogeno-peroxidoko kontzentrazioak dituzten aho-zuritzaileen erregulazioa txertatzen da berrikuntza gisa.
Hau da egungo egoera:
• Ahoko produktuetan dagoen edo produktu horietako beste konposatu edo nahasketa batzuetatik askatutako ≤ % 0,1 hidrogeno-peroxidoko kontzentrazioa segurutzat hartzen da. Ondorioz, ahoko produktuetan, aipatutako kontzentrazioetan hidrogeno-peroxidoaren erabilera baimentzen jarraitzen da, baita aho-zuritzaileetan ere.
• > % 0,1 eta ≤ 6 hidrogeno-peroxidoko kontzentrazioetan, produktu horiek seguruak izan daitezkeela uste da baldintza hauek betetzen badira:
1. Azterketa kliniko egokia egitea, pazienteak produktu horiek erabiltzen dituenean arrisku-faktorerik edo ahoko beste patologiarik ez dagoela bermatze aldera.
2. Aurrez ikusitako aplikazioaren maiztasunaren eta iraupenaren arabera soilik erabiliko direla bermatzea.
3. Hidrogeno-peroxido kontzentrazio hori duten produktuak dentistei soilik sal diezaiekete, baita erabilera-ziklo bakoitzean produktuaren lehen erabilera ere, edo bestela, dentistek zuzenean gainbegiratu behar dute, segurtasun maila baliokidea bermatzen baldin bada, betiere.
Era berean, produktu horiek ezingo dituzte 18 urte baino gutxiagokoek erabili. Bestalde, eragindako produktuen etiketak aldatzea ez dela beharrezkoa izango adierazi dute, erabilitako esaldi eta hitzek Agindu honetan adierazitako ohar eta erabilera-baldintzen edukiei eta esanahiari erantzuten baldin badiete behintzat.
• % 6tik gorako kontzentrazioetan, higiene pertsonalerako produktutzat hartzen jarraituko da, 209/2005 Errege Dekretuak aldatutako produktu kosmetikoei buruzko 1599/1997 Errege Dekretuko Bigarren Xedapen Gehigarriari jarraiki eta horren arabera, Medikamentuen eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS), produktuak hala eskatzen duenean, erabilera sektore profesional jakinetara mugatu ahal izango du.
Ildo horretatik, Medikamentuaren Espainiako Agentziak, jarraibideetan eta “Higiene pertsonalerako produktuak merkaturatzeko baimenaren eskaera”formularioetan, % 6tik gorako kontzentrazioko hidrogeno-peroxidoaren erabilera honela mugatuko du:
1. Produktu horiek dentistek soilik banatuko dituzte.
2. Kontzentrazio horien erabilera ere odontologo eta estomatologoetara mugatuko da; izan ere, segurtasuna bermatzeko, beharrezkoa da aplikatu aurretik erabiltzaile bakoitza nola dagoen gainbegiratuko duena dentista izatea.
3. Aurrekari jakinak dituzten erabiltzaileak edo ehun gingibalean aldez aurreko lesioa dutenak ez dira produktu horiekin tratatu behar.
Hori horrela, 209/2005 Errege Dekretuak aldatutako 1599/1997 Errege Dekretuko Bigarren Xedapen Gehigarriak honela dio, besteak beste:
1. Espainian merkaturatutako produktu zuritzaileek AEMPS erakundeak emandako aldez aurreko osasun-baimena izan beharko dute eta hori AEMPSk finkatuta duen erregistroan jasoko da.
2. Produktu horien fabrikatzaile eta/edo inportatzaileek baimen espezifikoa izan beharko dute produktuen fabrikazio eta/edo inportazio-jarduerak garatzeko eta horiek dagokien jarduera-baimenean jasoko dira, bulegoan bertan banatzeko produktuak egiten dituzten farmazia-bulegoak salbu.
• 209/2005 Errege Dekretuak aldatutako 1599/1997 Errege Dekretuko Bigarren Xedapen Gehigarriak osaketan hidrogeno-peroxidorik erabiltzen ez duten produktu zuritzaileak higiene pertsonalerako produktu gisa arautuko ditu eta bertan xedatuta egongo da AEMPS erakundeak emandako osasun-baimena izan beharko dutela.
Medikamentuen eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak produktu horietarako ezarritako erabilera-mugei dagokionez arretaz jardungo du Kontseilu Orokorrak.
ERANSKINA
PRODUKTU KOSMETIKOEI BURUZKO LEGEDIA
Europako direktiba:
2011/84/CE Direktiba, aldi berean produktu kosmetikoei buruzko 76/768/CE Direktiba aldatzen duena, III. eranskina bilakaera teknikora egokitzeko
Espainiako Antolamendu Juridikoa:
2012ko urriaren 16ko Osasun Ministerioaren SSI/2260/2012 Agindua, produktu kosmetikoei buruzko 1997ko urriaren 17ko 1599/1997 Errege Dekretuko III. eranskina aldatzen duena eta 2011/84/CE Direktiba Espainiako Antolamendu Juridikora aldatzen duena
Hemeroteka
IRADOKIZUNAK
